Start einer neuen Produktionslinie im Medizinsektor: Innovation und Fortschritt im Gesundheitswesen

KONTEXT UND ZIELE

Start einer neuen Produktionslinie im Medizinsektor.

UMSETZUNG UND AKTIVITATEN

Unser Projekt umfasst wesentliche Aktivitäten, um höchste Qualität und Compliance sicherzustellen:

• Inbetriebnahme-, Betriebs- und Linienleistungstests: Gewährleistung einer effizienten und zuverlässigen Produktionslinie durch umfassende Tests.
• Gerätevalidierung: Sicherstellung präziser und reproduzierbarer Ergebnisse durch gründliche Validierung aller Geräte.
• Prozessvalidierung: Konsistente Herstellung von Produkten, die den Spezifikationen und Qualitätsstandards entsprechen.
• FDA-Compliance: Einhaltung aller FDA-Richtlinien und -Vorschriften, einschließlich GMP, GCP und GLP.
• Abweichungskontrolle: Identifikation, Dokumentation und Behebung von Abweichungen zur Sicherstellung reibungsloser Prozesse.
• Regulatorische Dokumentation: Erstellung und Pflege aller erforderlichen Dokumente für regulatorische Einreichungen.
• Korrektur- und Präventivmaßnahmen: Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Problemlösung und Vermeidung zukünftiger Vorfälle.